|
受试者不是人，病毒也不是艾滋病病毒，然后媒体下结论说能够将感染风险减少94%，这属于偷换概念。
第四，1/2a期临床试验仅是研发开端，上市之路任重道远
疫苗属于药物范畴，研发和上市受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管和约束。
根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
1期临床试验：通常为期数月，旨在测试药物的安全性，这一关比较好过，通过率高达70%。
2期临床试验：2期临床试验又可以分为两个阶段，2a和2b。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后，再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减，只有33%的新药能顺利通过。强生公司和其所研发的HIV疫苗仅仅是处于1/2a临床试验阶段，上市前途未卜，远远谈不上“即将终结艾滋病流行”。
3期临床试验：长达1-4年之久，该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料，对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%，是很多新药上市的“拦路虎”。最经典的阿尔茨海默症（俗称老年痴呆）的新药研究就屡次死在3期临床试验，至今也没有治疗特效药物获批上市。如果能够顺利通过2期试验，3期临床试验也将是艾滋病疫苗所要面临的严峻考验。
4期临床试验：4期临床试验是新药上市以后对于安全性和有效性的持续性研究，因为有些新药的副作用可能几年后才能显现出来，因此有必要在上市之后继续跟踪，以免后患。
下次，再有比如抗癌新药、防癌疫苗、阿尔茨海默新药，也包括艾滋病新药等等试验成功的新闻，可以看看这是哪期临床试验的结论，如果是3期以下，不要高兴地太早，离真正能享受它带来的福利还很远很远。当然，可以展望或者期待一下（评论里那些说以后可以放飞自我不戴套套的同学们，可以散了）。
不可否认，此次艾滋病疫苗人体试验大获成功的确是艾滋病研究领域的重大突破，如果最终真能获批上市，其重要意义绝不亚于抗生素发明和天花的终结。
但是现阶段，国内媒体报道的标题和内容，对于艾滋病疫苗的药效和研发进程的描述都过于乐观，可能是源于翻译失误，可能因为对免疫学知识或者新药上市程序不了解，也不能排除一小撮媒体为了博眼球赚流量而故意“标题党”。但无论什么原因，都缺乏对科学的尊重，也不够对读者负责，不值得提倡。
而除了@春雨医生 外，也有别的答主发出质疑的声音：
答主：@破破的桥（北京大学计算机博士）
读了一下海外严肃媒体与科普媒体的报道，基本评价都是——“在找到可能的艾滋病疫苗的道路上前进了一小步”。国内标题党太严重。以提问中报道为例，说一下与英文原文对比的出入以及未说明的背景。
英文原文，来自美国国家卫生院，文章标题：《Experimental HIV vaccine regimen is well-tolerated, elicits immune responses》发表于2017年7月24日。
1.背景：
目前的艾滋病，与20年前得了必死的艾滋病，已经不是一回事了。由于新的抗艾药物不断出现，现在得了艾滋病的人，只要按期服药，可以有很长的，不比正常人低很多的生存期。这个病已经从“绝症”变成了“慢性病”。
艾滋病毒之所以可怕，是因为它在携带者体内，能够识别CD4阳性T细胞表面的CD4受体，进而感染T细胞。从而使人体正常的免疫系统失效。研究人员试图寻找的方法是将HIV抗体与CD4受体结合，阻止HIV接触相关受体，保护T细胞。此时，细胞群便得以抵御HIV的入侵。（参考《环球科学》2017年6月号）
2.成就
问题中“志愿者对HIV疫苗耐受性良好，并且100%产生了对抗HIV的抗体。”。原文是：“Following the third vaccination, most APPROACH participants had developed antibody and cellular immune responses against HIV.”——这里译得略有偏差，但更可能产生的误解是，多数志愿者接种疫苗后不会再感染HIV。其实“产生对抗HIV的抗体”和“不再感染”完全是两回事。产生抗体不代表不会感染。这里是需要详细说明的。
问题中“除了在受试者身上100%产生了抗御HIV病毒的抗体外，还让受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护，没被HIV感染。”原文是：“In pre-clinical studies, regimens incorporating these mosaic vaccines protected monkeys against infection with an HIV-like virus called simian human immunodeficiency virus (SHIV). The most effective prime-boost regimen reduced the risk of infection per exposure to SHIV by 94 percent and resulted in 66 percent complete protection after six exposures. ”——这里译的不对的地方是，缺少了关键信息，这个结果是在猴子身上测试的。测试的也不是HIV，而是一种类似的病毒SHIV。并不是人类测试的结果。
如果上面那句不说明，读了就会产生疑问：“天哪！66%的受试者没被感染，那剩下的34%呢？哪里找来的一堆这么不怕死的受试者？”
3.总结
这次实验的成果是发现能够产生抵御HIV的抗体，并且在猴子身上测试发现对阻止感染能起到一定效用。所以是“HIV疫苗事业上的一小步”，暂时不能对HIV的防治产生实际影响，但的确有重大意义。
到底新的试验是不是意味着人类真的已经可以预防艾滋病？这个答案也许还得等待进一步的药物实验，也许进程并不会如部分媒体报道的那么顺利，但至少，人类在对抗艾滋病的道路上，又迈出了一小步。
|
