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微微商无证卖隐形眼镜、玻尿酸属违法事件的解读

[ 发表时间:2018-02-07 14:44:30   ]

大健康产品无论生产与经营国家为了规范其行为,都需资格的配套管理。我们许多的微商产品,有些无法查询到注册编号,有些生产厂家标准不达标,更有甚者为了追求效果进行了非法添加等等,有多少品牌老大被抓、团队因此一蹶不振,失去往日的辉煌,令人叹息不已。一句话:产品是根本,未经国家监管通过的产品上市流通,必然给消费者带来巨大的安全风险。

2、无证经营被忽视

微商,起于代购,发于微信,经营于社交平台,往来成交多在线上,,一部手机遍天下,随着经营范围的扩张,受专业所限,往往会突破一些本受监管的红线。比如二类医疗器械的销售必须提前办理备案等等,不懂得、被忽视现象着实另人担心。

3、过份宣传的隐患频多

为了提高产品价值,吸引消费者,功效宣传是常态,往往简单粗暴、虚假夸大,没有在体验感与适用人群方面有切实可行清晰定位与表达,动摇了消费信心。

4、监管真空

由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

以上问题频频出现,给消费者用械安全带来巨大风险,因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、规范网络医疗器械销售行为具有重大意义。

二、红姐对该事件的几点建议:

《办法》出台后,所有网络销售中未经备案或注册的械字号产品将是食药监局查处重点。红姐的建议如下:

1、网络销售医疗器械产品必须要经过备案或注册。

医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对医疗器械产品根据使用安全性进行三级管理(ⅠⅡⅢ类),其中Ⅰ类实行备案制,ⅡⅢ类实行注册制,只有经过备案或注册过的医疗器械产品才允许上市销售。这三类划分的原则及包含的主要品类如下:

类别

划分原则

主要品类

Ⅰ类

为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械

大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医学|教育|网搜集整理医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

Ⅱ类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

2、网络销售医疗器械产品必须公司化运营,且办理好相关经营手续。

《办法》中明确了从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业。

网络销售医疗器械企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,相关信息发生变化的,应当及时变更备案信息。

网络销售运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业和第三方平台,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

《办法》的出台给网络销售械字号产品设置了门槛,超门槛经营将成为食药监局查处重点。